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“鋁碳酸鎂咀嚼片”技術轉讓 “鋁碳酸鎂咀嚼片”技術轉讓
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“鋁碳酸鎂咀嚼片”技術轉讓

“鋁碳酸鎂咀嚼片”技術轉讓

【注冊分類】化藥6類,國家醫保乙類
【規 格】0.5g
【適 應 癥】慢性胃炎;與胃酸有關的胃部不適癥狀,如胃痛、胃灼熱感(燒心)、酸性噯氣、飽脹等
【項目簡介】
    鋁碳酸鎂為氫氧化鋁、氫氧化鎂、碳酸鹽和水的化合物,為新型長效抗酸藥,其活性成分按層狀晶格結構排列,為獨特的網狀結構,具有雙重作用。一方面使胃液快速達到pH3-5的*適范圍,防止胃蛋白酶的活性,促進潰瘍愈合。同時又與膽酸、胃蛋白酶可逆性結合,消除膽汁酸對胃黏膜的損害,用于胃酸過多癥,急慢性胃炎,膽汁返流性胃炎,返流性食管炎,十二指腸球部潰瘍、胃潰瘍,各種原因(過量服用咖啡、酒精、濃茶、尼古丁等和服用非甾體類消炎藥)引起的非潰瘍性消化不良和消化道不適。和傳統的抗酸藥物相比,鋁碳酸鎂有下列優點:①抗酸作用迅速溫和:1.0g鋁碳酸鎂14*內可使150ml人工胃液pH上升至pH3,明顯快于氫氧化鋁(134*);該藥能使胃液達到pH3~5的*適范圍,而等量碳酸氫鈉則可使胃液pH達6.2,可見本品作用溫和,可避免pH過高引起的胃酸分泌加劇。②作用持久:在相同條件下本品的作用持續時間為碳酸氫鈉的6倍。與其他含鋁抗酸藥相比,鋁碳酸鎂可與胃酸充分反應,其酸反應率可達98*~****,而氫氧化鋁的酸反應率僅為72*。③標本兼治:鋁碳酸鎂不是單純的堿化胃液,還可與膽酸,胃蛋白酶可逆性結合。除迅速有效止痛外,且能治療膽汁反流性胃炎,促進潰瘍面的恢復,保護胃黏膜。研究表明,其對非潰瘍性消化不良有較好的療效,***明顯高于硫糖鋁組。④副作用低:本品含有鋁、鎂兩種金屬離子,從而相互抵消了便秘和腹瀉的副作用。
    鋁碳酸鎂咀嚼片近幾年來已在我國廣泛應用于臨床,是臨床上治療急、慢性胃炎、消化性潰瘍以及與胃酸、膽酸有關的胃部不適癥狀等的理想藥物之一。經臨床實驗,鋁碳酸鎂治療十二指腸球部潰瘍6周愈合率為78.5*,其***為****,治療胃潰瘍8周愈合率為87.5*,總***為****。而雷尼替丁治療十二指腸球部潰瘍6周愈合率為76.7*,其總***為97.6*。治療胃潰瘍8周愈合率為71.4*,總***71.4*。治療消化性潰瘍8周愈合率為72*,總***94*,兩者相比近似。在治療過程中,患者檢測血、尿、便常規、肝腎功能(GPT,Bill,A/G,Cr,Bun),服用鋁碳酸鎂組治療前后生化指標無改變,而服用雷尼替丁組10名患者白血球降到2500以下,兩例出現GPT升高。全部患者在治療中監測血壓、心率變化,無異常發現。
    以鋁碳酸鎂咀嚼片治療非潰瘍性消化不良113例的多中心臨床觀察,結果顯示4周的顯效率和總***分別為72.6*,91.2*,而硫糖鋁組(98例)則為44.9*,71.4*。鋁碳酸鎂組治療后胃粘膜6-氨基己糖和胃酸EGF含量明顯增加。
鋁碳酸鎂在國內已生產使用,且有可靠的安全性和良好的治療效果。德國拜耳公司生產的“達喜” 咀嚼片在中國上市多年。咀嚼片是一種優良的劑型,與普通片劑相比具有起效快,口感好,易于服用,易為病人接受,有效成份溶出速率快、吸收完全、生物利用度高,且不須用水、隨時隨地服用等特點。因此,在銷售金額排行榜中,“達喜”片的銷售額在上海排首位,在北京也位于前三位,在廣州排在第四位。鋁碳酸鎂咀嚼片療效可靠,副作用小,易于患者接受,已進入中國醫保產品目錄且成為首批通過的OTC產品,市場前景廣闊。原料藥國內有銷售,價格120元左右/公斤。按0.5g/片,24片/盒的生產成本估算約2-3元/盒。
    鋁碳酸鎂咀嚼片為抗酸藥物,在體內不吸收,不進入血液循環,所以可以申請免做生物等效試驗。開發成本降低,開發周期縮短。
【技術轉讓】
本公司已完成鋁碳酸鎂咀嚼片的制劑工藝、質量研究和穩定性考察,可向藥品生產企業進行技術轉讓。

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發布時間:2018-09-21 11:07:27

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